Op 20 juli 2023 keurde de ministerraad een ontwerp van koninklijk besluit goed dat bijzondere regels vastlegt over overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen. De regering geeft met het nieuwe (ontwerp) KB uitvoering aan artikel 71bis van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.^[1]

Volgens de wetgever werd de overheidsopdrachtenwetgeving nog steeds niet of onvoldoende optimaal benut door diverse ziekenhuizen. De biosimilars zijn daar een concreet voorbeeld van. Biosimilars of “biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen” zijn therapeutisch gelijkwaardige alternatieven voor de doorgaans duurdere biotechnologische merkgeneesmiddelen. Bijgevolg werd in het genoemde artikel 71bis van de wet van 18 mei 2022 voorzien dat “met het oog op het rechttrekken van het gebrek aan vrije mededinging en/of van de niet- of suboptimale toepassing van de overheidsopdrachtenwet, en de daaruit voortvloeiende onderbenutting van goedkopere of potentieel besparende alternatieven", de Koning bij KB (bepaalde) maatregelen kon nemen om de situatie te remediëren.^[2]

Daartoe werden intussen dan ook de nodige stappen genomen. Volgens de federale regering worden er vandaag nog steeds barrières opgeworpen door ziekenhuizen in de opdrachtdocumenten voor tal van producten. Deze obstakels belemmeren in de praktijk de mededinging. De wetgever schreef daarover naar aanleiding van de invoering van het genoemde art. 71bis ook reeds het volgende:

“Dit gebrek aan marktdynamiek heeft zowel op de korte termijn nefaste gevolgen, met name wegens het niet ten volle benutten van het besparingspotentieel voor iedere individuele opdracht als op (middel)lange termijn: het risico bestaat dat kandidaten die systematisch niet correct mee kunnen dingen naar opdrachten van ziekenhuizen, er uiteindelijk de brui aan geven, hetgeen tot een verschraling van het aanbod leidt.

Dit onbenutte of minstens onderbenutte besparingspotentieel heeft onrechtstreekse doch verregaande gevolgen voor het gezondheidszorgbudget: de gemiste besparingen komen immers niet ten goede aan het gezondheidszorgbudget, noch overigens aan de patiënt. De aanwending van onverantwoorde en in zekere mate overbodige gunningscriteria, waarvan de economische verantwoording onvoldoende duidelijk voorkomt, houdt een risico in van oneigenlijk gebruik van de middelen van de sociale zekerheid. Voorts heeft deze onderbenutting van een volledige en open mededinging mogelijk tot gevolg dat de geneesmiddelen onnodig duur worden aangeschaft, waardoor het budget van de ziekenhuisapotheek op sub-efficiënte wijze wordt aangewend.”^[3]

Met het KB tracht men die situatie te counteren door specifieke maatregelen te nemen voor bepaalde categorieën producten die onder de wetgeving betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vallen.

Het ontwerp van KB voorziet voorlopig de volgende maatregelen voor biologische geneesmiddelen:

• Verplichting om een overheidsopdracht voor biologische geneesmiddelen te gunnen binnen de negen maanden nadat een gelijkwaardig biologisch geneesmiddel wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is.^[4]
• Beperking van de duur van de overheidsopdrachten tot twee jaar, tweemaal met een jaar verlengbaar indien geen bijkomende gelijkwaardige biologische geneesmiddelen vergoedbaar worden.^[5]
• Vaststellen van een aantal criteria die niet mogen worden gebruikt bij de gunning van overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen.”^[6]

Het ontwerp werd intussen voor advies overgemaakt aan de Raad van State.

Wilt u meer informatie over de toepassing van de wetgeving overheidsopdrachten op biosimilars? Contacteer dan gerust KPMG Law.

Update: Het KB is intussen gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 22 september 2023 en is op 2 oktober 2023 in werking getreden.

_{[1] Dit artikel 71bis van de wet werd ingevoerd door artikel 74 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid, BS 30 mei 2022.}

_{[2] Wetsontwerp houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid, Parl. St. Kamer 2021-22, nr. 2320/001, 81.}

_{[3] Wetsontwerp houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid, Parl. St. Kamer 2021-22, nr. 2320/001, 81.}

_{[4] Bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen | News.belgium.}

_{[5] Ibid.}

_{[6] Ibid.}